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Maria MILLA-DELCROIX

Maria MILLA-DELCROIX Membre vérifié — identité confirmée. Membre vérifié

Transformation

Directrice de Transition — Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance

35 ans d'expérience France, France Membre · Le Quorum
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« Manager de Transition senior en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance avec 35+ ans dans l'industrie pharmaceutique (Big Pharma, Biotech, Medtech). Experte en transformation post-fusion, structuration d'organisations réglementaires complexes et retournement de crise inspecteurs (zéro écart critique). Combinaison rare : expertise réglementaire profonde (EMA, FDA, ANSM, MHRA) + management de transition + leadership comex + internationalisation LATAM (24 pays, ~200 produits/pays). »

Réalisations clés

  • Conduite au changement suite à une fusion ou à une organisation : Création de 2 départements affaires réglementaires
  • Transformation d'un département de pharmacovigilance suite à une fusion avec 3 écarts critiques hérités : en 9 mois, organisation conforme et pérenne, coûts PV divisés par 2, inspections PV ANSM et MHRA sans écart critiques,
  • Stratégie d'enregistrement d'un médicament pédiatrique dans les maladies rares : redéfinition et implémentation, obtention d 'une exclusivité marché de 10 ans en Europe

Compétences répartition des points

Contextes de transformation

Comment lire, chaque manager répartit un budget de points entre ses compétences. Le radar reflète ses choix de priorités, pas une évaluation absolue : un niveau homogène traduit un profil équilibré (et non faible) ; un pic marque une force volontairement mise en avant.

Parcours en bref

Directrice AR Globales & Pharmacovigilance — Membre du Comité Exécutif, Addmedica / Theravia
Pharmacie & Santé · 10/2021 – 03/2026

Le cadre

50 M€ CA, 40 pers. — Intégration post-fusion Addmedica + CTRS → Theravia. Création département global AR/PV from scratch. Inspection PV critique MHRA (3 écarts critiques, juin 2022). Portefeuille médicaments orphelins (35 M€ revenus).

Résultat

Organisation AR/PV opérationnelle (3 personnes) en 9 mois • Stratégie PUMA approuvée EMA — PIP validé PDCO 18/09/2023 — Éligibilité PUMA confirmée 18/12/2023 • 10 ans d'exclusivité marché pour produit X — Protection CA produit Y sécurisée • Coûts PV divisés par 2 (655K€/an → 320K€/an) • 2 inspections PV réussies zéro écart critique : MHRA (UK, oct. 2023) + ANSM (France, fév. 2024)
Directrice Affaires Réglementaires Globales — Membre du Comité Exécutif, Nanobiotix
Pharmacie & Santé · 10/2016 – 10/2021

Le cadre

10 M€ CA, 80 pers. — Biotech en forte croissance sans département AR conforme. Soumission CE bloquée faute de représentant réglementaire. Dispositif médical Classe III (marquage CE / MDR 2017/745).

Résultat

Marquage CE obtenu 02/04/2019 selon MDD — Valable jusqu'en avril 2024 • Mise en conformité MDR réalisée selon calendrier prédéfini • Nomination membre actif CCPI du SNITEM (2018-2021)
Senior International Regulatory Manager, Sanofi (Roussel Uclaf / HMR / Aventis)
Pharmacie & Santé · 01/2006 – 12/2016

Le cadre

35 Md€ CA, 100 000 pers. — Responsable stratégie d'enregistrement internationale. Oncologie et Diabète. 150+ pays. Gestion portefeuilles pays (enregistrement + lifecycle management) pour 24 pays LATAM (~200 produits/pays). Coordination 24 filiales LATAM.

Résultat

Stratégie d'enregistrement internationale 150+ pays opérationnelle • Gestion portefeuille 24 pays LATAM avec ~200 produits/pays
Chef de Projet Développement Clinique, Sanofi (Roussel Uclaf / HMR / Aventis)
Pharmacie & Santé · 01/1997 – 12/2006

Le cadre

35 Md€ CA, 100 000 pers. — Gestion essais cliniques internationaux phase II et III. Oncologie et Diabète.

Résultat

Essais cliniques internationaux de phase II et III gérés avec succès
Chercheur Scientifique, Sanofi (Roussel Uclaf / HMR / Aventis)
Pharmacie & Santé · 01/1991 – 12/1997

Le cadre

35 Md€ CA, 100 000 pers. — Recherche en chimie organique et veille scientifique.

Résultat

Recherche chimie organique menée

Certifications

Manager de Transition (IFMT)Pharmacovigilance — Certificate of Achievement

Langues

Anglais · Courant
Espagnol · Bilingue
Français · Bilingue

Formation

2026 · Certification Manager de Transition · IFMT (Paris)Certification spécialisée
Ingénieur · Chimie Organique · CNAMIngénieur
Master 2 · Affaires Réglementaires DEIM · Faculté de Pharmacie Châtenay-MalabryMaster

Côté coulisses

ChiensEnseignement et formationMusées et expositionsRandonnéeVoyagesYoga

Mon terrain de jeu

Contextes de transformation

Mise en conformité / ComplianceRestructuration / RéorganisationConduite du changementFusion-acquisitionIntérim de directionInternationalisationTransformation digitaleCroissance externeRetournement de crise

Domaines d'expertise

Direction générale & StratégieJuridique & ConformitéPharmacie & Santé

Méthodologies

Gestion du changementLeadership & managementNégociationOrientation résultatsRigueur & organisation

Échelle & périmètre

Entre 10 et 50 ETPGroupe / CorporatePMEStartupGroupe / CorporateSociété cotée

Secteurs

Informatique & NumériquePharmacie & Santé

Zones d'intervention

Bases

France, France

~1 h au quotidien · jusqu'à ~1 h 30 avec 2 j de télétravail

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