« Là où l'ingénierie documentaire rencontre le Knowledge Management.
Depuis plus de 30 ans, j'interviens à l'intersection de deux disciplines que la plupart des organisations traitent encore séparément : la structuration documentaire technique et l'architecture des systèmes de management des connaissances (KMS).
Cette double compétence est le fondement d'Alta Documenta, société de conseil en ingénierie documentaire et Knowledge Management pour l'industrie, les services et les secteurs réglementés (Pharma, Biotech, HealthTech).
Ce que j'apporte concrètement
- Audit & Diagnostic : évaluation de la maturité KMS, analyse des écarts documentaires, préparation aux audits et inspections (ISO 9001, et selon secteur : ANSM, EMA, FDA)
- Architecture & Déploiement KMS : conception de systèmes documentaires conformes aux référentiels applicables (ISO 30401, ISO 9001, et référentiels sectoriels type GxP)
- Rédaction technique : SOPs, politiques qualité et KM, documentation normative et manuels
- Formation & Transfert : programmes adaptés aux profils métiers Qualité, Opérations, Réglementaire
Mon positionnement de marché
Selon l'enquête ISPE / Pharmaceutical Engineering (juin 2020), seulement 44 % des organisations pharmaceutiques disposent d'un leadership KM dédié, contre 73 % dans d'autres secteurs industriels comparables. Cet écart entre exigence de gouvernance et réalité terrain se retrouve, à des degrés divers, dans la plupart des organisations industrielles et de services.
C'est dans cet écart qu'Alta Documenta intervient, avec méthode et ancrage normatif.
Vous êtes Directeur Qualité, Directeur des Opérations ou Directeur des Affaires Réglementaires ?
Votre prochain audit, inspection ou déploiement KMS mérite une approche architecturée, pas une réponse générique.
Échangeons sur vos défis documentaires. »
Parcours en bref
Fondateur, Alta Documenta
Services aux entreprises / Conseil · 01/2023 – en cours
Le cadre
Création boutique conseil spécialisée en ingénierie documentaire, gouvernance documentaire et Knowledge Management. 6 lignes de service : Audit & Diagnostic KMS, Conseil & Stratégie KM, Rédaction technique, Gouvernance & Conformité, Normalisation & Audit, Formation & Transfert KM. Secteurs : Industrie, Pharma/Biotech, Services.
Résultat
Boutique conseil fondée et opérationnelle avec portefeuille de 6 services clés et expertise ISO 30401/30301/9001/15489 confirmée
Coach Professionnel - Manager de Transition, Indépendant
Services aux entreprises / Conseil · 01/2023 – en cours
Le cadre
Pilotage missions excellence opérationnelle en environnements à forts enjeux réglementaires et normatifs. Coaching exécutif et management de transition.
Résultat
Certifié RNCP en coaching professionnel ; missions de transition en cours sur transformation opérationnelle et normative
Direction R&D (secteur santé/recherche). Pilotage Service Qualité, certification ISO 9001, management de 11 équipes de rédaction. Amélioration continue du système documentaire (structure, cycle de vie, UX). Supervision GED (SharePoint, Teams). Audits internes et externes.
Résultat
Maintien certification ISO 9001 ; transformation UX documentaire et digitalisation SharePoint/Teams ; management 11 rédacteurs en contexte R&D réglementé
Manager de transition en Qualité & Organisation, Links Consultants
Services aux entreprises / Conseil · 01/2017 – 12/2018
Le cadre
Pilotage ingénierie documentaire GxP (BPF, BPL, BPC). Rédaction de documents techniques réglementaires. Qualification IQ/OQ/PQ. Politique de sécurité documentaire (SharePoint, Teams). Secteurs : industrie cosmétique et recherche.
Résultat
Déploiement conformité GxP et transformation documentaire en environnement cosmétique/recherche ; qualification systèmes digitaux
Responsable Assurance Qualité & BU Qualité, Qualiwell (Groupe Itwell)
Consultant indépendant en Qualité, Didier Ribault Consultant
Pharmacie & Services aux entreprises · 01/2011 – 12/2012
Le cadre
Conformité documentaire des essais (BPF, BPC, ICH). Révision et mise à jour documentaire. Conseil systèmes qualité. Secteurs : pharmaceutique, cosmétique.
Résultat
Conformité essais cliniques assurée ; révision documentaire et conseil qualité en environnement pharma/cosmétique
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